看護師お悩み相談室

インフルエンザワクチンは、普通の注射薬と違いどうしてロットを控えるのですか？どうしてワクチンのロットが異なるものを混ぜるのはダメなのですか？

重篤な副作用や何か問題があったとき、
追跡調査がスムーズにできないからです。
ロット確認→搬送業者→製造業者→そのロットの製造工場…と遡っていく必要があるからです。
ロットを混ぜてしまうと、どちらのロットに問題があったのか判別かできなくなってしまう。同じロットのものが他の医療機関にも行っている可能性もあるので、迅速な対応が求められるからです。

万が一、重篤な副反応が起きた場合に遡るため。
インフルエンザワクチンだけでなく、予防接種に関してはいつ製造された物か特定するためでは。
少なからず、私はそういう認識でした。
混ぜなければならない理由はなんですか？
そういう使い方したことないので、むしろ、そういった使い方の指導をする病院があることに驚きです。

インフルエンザ予防接種実施要領にも、各会社のワクチンの添付文書にも
混ぜるの禁止は書いてないです。あたり前過ぎるからでしょうか。

私は混ぜたら両方ロットナンバー書けばいいだけだと思うけど。
ロット番号はかなりの数が同じ番号なので、
実際に別番号を２本混ぜることはしたことはありません。

血液製剤だってロットナンバー控えます。１日で２本使うこともありますが、
同じじゃなきゃ使えないと言われたことはないです。

ワクチンや血液製剤は生物由来製品なので
トピ主のいう普通の注射薬との違いは以下の特徴です。
1. 未知の感染性因子を含有している可能性が否定できない場合がある。
2. 不特定多数の人や動物から採取されている場合、感染因子混入のリスクが高い。
3. 感染因子の不活化処理等に限界がある場合がある。

感染因子を伝播するおそれが完全には否定できないため、
平成１４年「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律」
において、その特質に応じた安全性確保のための措置として医療関係者の取組として、
記録の保存や実施の報告、副反応の報告等が義務づけられました。

インフルエンザ予防接種実施要領、予防接種実施規則、色々読みました。
できれば単独しようが望ましいのでしょうが、
混ぜるのを禁止する根拠を教えてほしいです。

ここで問題。

有害事象が仮に10,000人に1人の割合で起こるといわれる予防接種。
違うロットを混ぜることでリスクは増加するか、減少するか。
前提条件として、その有害事象は接種する量に関係なく、同じロットであればリスクが100倍となることが知られているとします。

No.3さんが言われるように、血液製剤などロットで管理されているものも控えてあれば１日に時間差で何本もいくのも問題ないのですが、早発生の有害事象が起きた場合、同時に投与されていると原因となる製剤がどれか分からなくなるということですね。

No.4の問題を私なりに考えはじめたけど、
わからなくなったので別のことを考えました。

別のロットAとBの注射液を混ぜて注射した。
副作用や感染症など問題発生。
AとBのロット全部回収となったら製薬会社は損害は単独使用の時の倍になる。
だから、製薬会社としてはやってほしくはないよね。

前提条件の意味がわからないです。

同じロットであればリスクが100倍？？
なにと比べて100倍？

クイズを解くのは好きだけど問題としてこれは成立するのですか？